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不只金字火腿! 多家上市公司(gongsi)(gongsi)透露找李佳琦带货销量见涨

6 月 20 日盘中,正海生物(SZ300653,股价55.13元,市值99.23亿元)股价创出55.55元的(de)历史新高,较年初增长近50%;6月1日以来,公司(gongsi)(gongsi)股价涨幅达到34.33%。

小小的(de)活性生物骨,是(shi)点燃市场投资热情的(de)引线。

近日,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)更新了正海生物“活性生物骨”的(de)审评状态,药理毒理、临床、药学、统计4灯全灭意味着该药物审评流程已全部走完,审评意见即将出来。

对(dui)于这个从2008年起立项的(de)项目,不仅正海生物在此前交流中多次表露信心,市场也认为其对(dui)标国际骨科龙头美敦力产品(chanpin)但效果更优,可以颠覆传统骨修复“金标准”,潜在市场规模达到10亿元。而这对(dui)于主营业务经受集采洗礼的(de)正海生物来说,意味着新的(de)机会。

活性生物骨立项14年

关据正海生物年报介绍,活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的(de)药械组合产品(chanpin)”,是(shi)公司(gongsi)(gongsi)第一款“非单一医疗器械产品(chanpin)”,其构成包括医疗器械和药品两部分。

从作用机理上看,正海生物的(de)活性生物骨是(shi)在具有天然骨组织孔隙结构的(de)骨支架材料上,添加骨形态发生蛋白BMP-2,二者结合形成具有诱导活性的(de)骨支架材料。

相比同类或类似产品(chanpin),活性生物骨具有天然的(de)结构、适宜的(de)孔径和孔隙率,利于细胞和血管长入;BMP-2所具有的(de)与胶原特异性结合的(de)能力,可以保持其在损伤部位的(de)高浓度而不随体液扩散。

在临床应用上,活性生物骨属于骨科植入物的(de)一个细分方向,其具体用途体现在骨科相关临床用途中的(de)“骨缺损”方面。而正海生物的(de)该产品(chanpin)预期用于“各种原因造成的(de)骨缺损、骨不连等病症的(de)治疗”,具体适用范围以最终批复为准。

值得注意的(de)是(shi),这款产品(chanpin)的(de)研发进程耗时十几年,很大程度上受其“药械组合产品(chanpin)”的(de)定位影响。

根据正海生物2021年3月1日的(de)投资者关系活动记录表,活性生物骨研发工作从开始到现在已经有十几年的(de)时间(shijian),项目研发周期长的(de)主要原因一是(shi)“创新性”,公司(gongsi)(gongsi)和各方专家对(dui)其安全有效性的(de)把握十分严谨;第二是(shi)产品(chanpin)本身比较复杂,“药械组合产品(chanpin)”的(de)审评工作需要国家药监局医疗器械审评中心与药品审评中心联合开展,两方专家提出的(de)问题和意见比较多元化,开展的(de)资料补充比较复杂,涉及的(de)安全性评价、毒性评价等相关验证耗时长。

此外,2020年的(de)新冠疫情也对(dui)工作的(de)推进有所影响。

从另一角度看,活性生物骨在“骨缺损”方面的(de)应用前景让活性生物骨成为正海生物近年来的(de)研发重点和投资热点。

今年1月24日,正海生物总经理沙树壮在公司(gongsi)(gongsi)年度总会上评论2022年各项工作时表示,要全力以赴保障活性生物骨的(de)取证;3月10日的(de)投资者关系活动上,正海生物方面表示活性生物骨预期用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症的(de)治疗,存量和增量市场规模相当可观。

此外,公司(gongsi)(gongsi)还表示该产品(chanpin)相关转产的(de)人(ren)员、设(she)备、管理准备工作基本就绪,顺利获批后,公司(gongsi)(gongsi)将迅速开展转产验证和获取生产许可证等工作。

而正海生物的(de)股价涨幅也与生物活性骨的(de)获批进展保持一致:今年5月,公司(gongsi)(gongsi)股价涨幅为12.39%,走出3月、4月股价下跌阴霾;6月至今,公司(gongsi)(gongsi)股价涨幅达到34%以上。

国内市场渗透率低

正海生物活性生物骨上市在即,也意味着首个国产活性生物骨即将诞生。

从全球市场看,根据华西证券5月11日的(de)研报,活性生物骨在欧美应用相对(dui)较早,国外市场规模超过20亿美元,主要由美敦力的(de)Infuse Bone、史赛克的(de)OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft占据。其中美敦力的(de)Infuse Bone同样含有BMP-2,于2022年获批上市,上市后销售峰值迅速达到10亿美元,全球市占率超50%。

但是(shi),Infuse Bone也曾因BMP-2浓度过高而暗藏临床风险。根据美国观察报刊“今日医学要闻”分析FDA数据发现,超6500份医疗器械不良事件研究指出与Infuse有关,通常使用这款脊柱植骨替代材料致使其骨细胞过度增生,环绕脊柱造成神经压迫。

目前,美敦力和史赛克的(de)产品(chanpin)均未在CFDA提交注册申请,而正海生物的(de)活性生物骨通过基因工程增强了BMP-2和截体的(de)结合力,显著减少BMP-2的(de)用量,克服了异位骨生成等并发症的(de)副作用。

而国内骨缺损手术渗透率不足,为正海生物的(de)活性生物骨提供施展空间。

根据南方所统计,在我(wo)国每年骨缺损或功能障碍的(de)患者超过600万人(ren),其中约有2/3患者需要进行植骨治疗,需求人(ren)数约为400万人(ren)。而我(wo)国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的(de)骨科手术仅约为133万例/年。国内诊疗需求尚未被满足。

同时,国内骨缺损修复手术中使用材料亟待更新。

目前骨修复材料一般有自体骨、异体骨和传统人(ren)工骨等植入材料,与理想的(de)骨修复材料特征比较,几大类产品(chanpin)均有不足之处。

以使用较多的(de)自体骨为例,其虽然无排斥反应,被视(shi)为临床应用的(de)金标准,但骨量有限且存在二次伤害以及潜在取骨并发症风险。因此,我(wo)国自体骨的(de)临床使用率已由之前胡81.25%下降至2017年的(de)62%,但较2017年美国自体骨45.51%的(de)使用率仍然偏高。

而根据2016年发表于《中国矫形外科杂志》的(de)《含rhBMP-2活性生物骨修复山羊胫骨缺损的(de)实验研究》,含rh BMP-2活性生物骨具有较强的(de)诱导成骨活性和修复骨缺损作用,具有良好(hao)的(de)临床应用前景。

根据信达证券3月31日的(de)研报,参考美国人(ren)工骨使用数据,假设(she)中国采用人(ren)工骨的(de)患者数量达到需求量50%,在当下即可对(dui)应200万台手术量,假设(she)公司(gongsi)(gongsi)产品(chanpin)平均单次使用价格为2000元/台。假设(she)公司(gongsi)(gongsi)产品(chanpin)占有50%市场份额,渠道环节毛利率50%,则正海生物产品(chanpin)出厂端对(dui)应潜在短期内市场空间约为10亿/年。

主营业务遇带量采购压力

作为一家立足于再生医学领域的(de)医疗器械企业(qiye),正海生物的(de)主营业务为生物再生材料的(de)研、产、销。截至2021年12月31日,公司(gongsi)(gongsi)共有5款高值耗材上市,除了外科用填塞海绵属于第二类医疗器械,口腔修复膜、可吸收硬脑(脊)膜补片、骨修复材料和皮肤修复膜均属于第三类无源植入性医疗器械。

年报显示,口腔修复膜和可吸收硬脑(脊)膜补片2021年的(de)销售收入分别为1.92亿元和1.58亿元,构成正海生物2021年超八成的(de)收入来源。此外,公司(gongsi)(gongsi)各类产品(chanpin)的(de)销售收入在去年均实现同比增长,其中其他(ta)产品(chanpin)的(de)同比增长率高达173.59%。

亮眼的(de)业绩获益于疫情的(de)减缓,但理想的(de)集采竞标价格同样功不可没。

2020年至今,江苏、山东、福建(jian)、河南、河北合计5个省份都针对(dui)可吸收硬脑(脊)膜补片开展了带量采购工作,正海生物的(de)相关产品(chanpin)以中位线水平的(de)中标价格在5个省份成功中标,成为同类中唯一在所有省级带量采购项目均中标的(de)产品(chanpin),使公司(gongsi)(gongsi)没有在市场“洗牌”中失去占有率优势(youshi)。

不过,正海生物面对(dui)集采的(de)态度仍较为谨慎,称“(此前集采)未对(dui)公司(gongsi)(gongsi)业绩增长带来明显压力,但不排除未来因为带量采购范围扩大而对(dui)公司(gongsi)(gongsi)业绩带来影响”,并指出“2022年,种植牙集采,很有可能会在更大范围内铺开”,而占正海生物总收入近半数的(de)口腔修复膜,主要用于颌面外科和种植牙领域。

信达证券认为,正海生物活性生物骨产品(chanpin)注册壁垒较高,在短期内难有竞品。集采与按病种收费等改革对(dui)原有的(de)耗材经营模式提出了挑战,活性生物骨上市后作为临床意义显著专利产品(chanpin),在价格端与学术推广端均有优势(youshi),因此预计产品(chanpin)在上市后迅速放量。

换言之,如果活性生物骨能如期获批上市,就意味着正海生物在应对(dui)带量采购压力时增添了一条缓冲带。

除了开拓新产品(chanpin),正海生物也开始基于自身在口腔科的(de)渠道优势(youshi)和营销能力另谋收入。去年5月,正海生物与江苏创英医疗器械有限公司(gongsi)(gongsi)(以下简称“创英医疗”)签署了《产品(chanpin)经销协议》,成为后者种植体产品(chanpin)的(de)全国民营渠道代理,截至2021年末,公司(gongsi)(gongsi)代理的(de)种植体销售区域已覆盖全国22个省份,实现销售额约400万元。

6月20日下午,《每日经济新闻(xinwen)》记者致电正海生物证券事务部,对(dui)方表示公司(gongsi)(gongsi)活性生物骨产品(chanpin)的(de)审评审批正在正常进行,暂时不接受相关采访。

每经记者 林姿辰 每经编辑 陈俊杰

(责任编辑:蒋柠潞)



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